In Europa unterliegen Hörgeräte strengen regulatorischen Anforderungen, da sie als Medizinprodukte gelten. Die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte regelt den Verkauf und die Verwendung von Hörgeräten, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Geräte zu gewährleisten. In den meisten europäischen Ländern, einschließlich Deutschland, sind Hörgeräte verschreibungspflichtig und erfordern ein Rezept von einem HNO-Arzt oder Audiologen für die Anpassung und Nutzung.
Für OTC-Hörgeräte gibt es in Europa derzeit noch keine weit verbreiteten Regelungen, die einen einfachen Zugang ohne Rezept ermöglichen. In einigen Ländern werden jedoch Schritte unternommen, um den Zugang zu Hörhilfen zu vereinfachen, wobei geplante Gesetzesänderungen in der EU eine breitere Verfügbarkeit von OTC-Hörgeräten in der Zukunft ermöglichen könnten.
Die europäische Regulierung sorgt dafür, dass nur qualitativ hochwertige Geräte auf den Markt kommen, die den gesundheitlichen Anforderungen der Nutzer gerecht werden. Auch die Anpassung von Hörgeräten wird unter professioneller Aufsicht durchgeführt, um optimale Ergebnisse für die Träger zu erzielen.
Entscheidet sich der Betroffene letztlich für eine erstmalige Anschaffung von Hörgeräten wird ein Rezept vom Ohrenarzt oder Allgemeinarzt benötigt, damit der Hörgeräteakustiker die Abrechnung mit der Krankenkasse übernimmt und die Kostenübernahme der Krankenkasse gesichert ist. Versicherte sollten sich jedoch zunächst bei ihrer Krankenkasse erkundigen, welche Hörgeräteakustiker sie als Vertragspartner mit einem Hörgerät versorgen können.
Bei der Erstversorgung führt der Hörgeräteakustiker den Hörtest, die Hörgeräteanpassung und die Hörmessungen durch, um das Gerät optimal an die Bedürfnisse des Kunden anzupassen. Nach sechs Jahren hat der Patient dann wieder einen Anspruch auf Zuzahlung der Krankenkasse für neue Hörgeräte. Dafür ist allerdings kein Besuch beim Hals-Nasen-Ohrenarzt mehr nötig.
Es gibt allerdings auch Hörgeräte zum Nulltarif, die keine Zuzahlung des Patienten erfordert. Ziel ist es, dass jeder Schwerhörige mit Hörgeräteverordnung ausreichend gut mit einer Hörhilfe versorgt werden kann. Vom Gesetzgeber wurde ein Funktionsumfang festgelegt, der besagt, dass ein Hörgerät folgende Mindestanforderungen standhalten muss:
Somit hat jeder Mensch, mit einem ärztlich nachgewiesenem Hörverlust, das Recht auf ein Hörgerät ohne Zuzahlung, also zum Nulltarif. Dadurch wird jedem das Grundrecht ermöglicht, bei einem Hörverlust, Hörgeräte zu tragen und die eigene Lebensqualität zu verbessern.
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